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复星医药成员企业药友制药生产线通过美国FDA现场检查
来源:     时间 : 2019-06-05
近日,复星医药成员企业重庆药友制药有限责任公司收到来自美国食品药品监督管理局关于口服固体生产线Ⅰ已符合cGMP标准的函和现场检查报告,这标志着该生产线顺利通过美国FDA现场检查。该生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等。
药友制药是一家集API及制剂研发、生产、销售于一体,拥有完整医药产业链的集团化制药企业,其制剂产品已成功登陆美国、加拿大等欧美法规市场。
复星医药坚持质量至上,持续推进卓越运营管理,建立符合国际标准的生产管理及服务体系,积极推进成员企业国际化。截至2018年底, Gland Pharma 的4个制剂生产场地、3个原料药生产场地通过美国、欧洲、巴西等药品法规审计/认证;桂林南药有1条口服固体制剂生产线、 3条注射剂生产线、 5个原料药通过WHO-PQ 认证检查;药友制药有 1 条口服固体制剂生产线通过加拿大卫生部认证和美国 FDA认证。
未来,复星医药将持续推进药品制造业务的产业升级、进一步加速国际化进程,以提升产品在国际市场的占有率。