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团体标准征求意见稿(肿瘤生物样本操作规程)
来源:     时间 : 2019-05-29

 

ICS   11.100

中国标准文献号  C00/09

 

           

T/SBIA001-2019

                                                                                                                                                                                                              

 

 

 

肿瘤生物样本操作规程

Proceduresfor the operation of biological tumor samples

 

 

 

 

 

征求意见稿

 

上海市生物医药行业协会

 

2019/5/29

 

前言

 

本标准按GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由上海市生物医药行业协会提出并组织实施。

本标准由上海市生物医药行业协会标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:上海市生物医药行业协会、上海芯超生物科技有限公司、生物芯片上海国家工程研究中心、复旦大学附属中山医院、第二军医大学附属长海医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、北京大学人民医院、北京协和医院、国家863分子分型与肿瘤基因组重大项目组、海尔集团公司。

本标准主要起草人(按拼音排序):陈杰、陈少雄、杜祥、樊嘉、方静、郜恒骏、郭长存、何逖、贾卫华、刘玉兰、刘占杰、卢朝辉、吕有勇、邱双健、吴开春、姚海嵩、张宝峰、张可浩、张小燕、张育军、朱明华。

本标准于2019年3月15日首次发布。

  

肿瘤生物样本操作规程

 

1 范围

本部分规定肿瘤生物样本库相关的术语和操作规程。

本部分适用于肿瘤生物样本的采集、处理和保存。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。NIPCGR-DCI-03 中国人类遗传资源特性信息描述规范(中国人类遗传资源平台);ISBN7801941950 临床技术操作规范病理学分册(中华医学会);ISBN 7564105836 全国临床检验操作规程(第三版)(中华人民共和国卫生部医政司);ISO 15189 医学实验室质量和能力的专用要求。

 

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 样本采集者

为生命科学研究而采集、保存生物样本的机构或个人,简称采集者。

3.2 正常组织

位于同一器官、病理诊断为正常或一般炎症的组织。

3.3 肿瘤旁组织

位于同一器官、 病理诊断明确不含肿瘤细胞的炎症或肿瘤前病变组织。

3.4 瘤药组织

位于肿瘤病灶部位的组织

3.5 常温保存

将样本保存于 16~28 ℃。

3.6 冷藏保存

将样本保存于普通冷藏设备中,保存温度为2~8 ℃。

3.7 冷冻保存

将样本保存于低温存储设备中。根据低温程度的不同,分为普通低温冷冻保存(–40 ℃ 低温设备)、超低温冷冻保存( –86 ℃ 低温设备)、深低温冷冻保存(–135 ℃ 以下低温设备)。

4 生物样本编码

4.1 相关代码

4.1.1 样本采集单位代码

见全国组织机构代码。

4.1.2 手术器官代码

见NIPCGR-DCI-03  中国人类遗传资源特性信息描述规范(中国人类遗传资源平台)《人体器官代码表》(附录A)

4.1.3 样本类型代码

见NIPCGR-DCI-03  中国人类遗传资源特性信息描述规范(中国人类遗传资源平台)《生物样本类型代码表》(附录B)

4.1.4 组织样本取材部位代码

a) 正常组织用“ N”表示;

b) 肿瘤旁组织用“ P”表示;

c) 肿瘤组织用“ T”表示;

d) 淋巴结用“ L”表示。

4.2 样本编码规则

a) 组织样本编码:由手术器官代码( A)、器官内流水号( B)、样本类型代码( C)、取材部位代码( D)、样本管/块/份编号(E)五部分组成。具体编码格式如下: ABCDE。

举例: D09A00001B20T1。 D09 表示胃, A00001 表示胃的流水号, B20 表示冻存组织样本, T 表示肿瘤组织,1 表示第 1 管份。

 b) 血液、体液、人体排泄物样本编码:由手术器官代码( A)、器官内流水号( B)、样本类型代码( C)、样本管份编号( D)四部分组成。具体编码格式如下: ABCD。

举例: D09A00001C201。 D09 表示胃, A00001 表示胃的流水号, C20 表示血清样本, 1 表示第 1管份。

4.3 样本存放位置编码

a) 常温存储设备(石蜡柜和切片柜)样本存放位置采用三级编码:样本柜号、样本盒号、样本盒内位置编号。三级编码之间用“ -”连接。

b) 冷冻存储设备(液氮罐/柜和超低温冰箱)样本存放位置采用四级编码: 设编号、 冻存钢架编号、冻存盒号、冻存盒内位置编号。四级编码之间用“ -”连接。

5 样本标签

5.1 石蜡样本标签

   石蜡样本标签包含两部分:

a)样本识别信息标签,包含样本采集单位代码和组织样本编码,粘贴于石蜡样本的正面;

b)样本存放位置标签,粘贴于石蜡样本的侧面。

5.2 切片标签

切片标签包含:样本采集单位代码、组织样本编码、切片存放位置信息。切片标签信息直接打印或粘贴于载玻片的标签标记区域。

5.3 冷冻组织样本标签

冷冻组织样本标签包含:样本采集单位代码、组织样本编码、样本存放位置信息。样本标签粘贴于冻存管管壁的标签标记区域。

5.4 血液、体液、排泄物等样本标签

血液、体液、排泄物等样本标签包含三部分:

a)样本识别信息,包含样本采集单位代码和组织样本编码;

b)样本采集时间;

c)样本存放位置信息。

对于抗凝血样本,必须注明抗凝剂名称。样本标签粘贴于冻存管管壁的标签标记区域。

6 操作规程

6.1 样本采集审查

6.1.1 采集申请

   生物样本库负责人, 应向科学技术管理委员会与伦理委员会提交样本收集方案。

6.1.2 审查形式

科学技术管理委员会审查通过后,伦理委员会召开会议,审阅讨论该申请。伦理委员会对审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,签发书面意见。

6.1.3 审查要点

伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查:

a) 人员、设备条件是否符合要求;

b) 是否符合伦理原则的要求;

c) 捐赠者可能遭受的风险程度及保护措施;

d) 在办理知情同意过程中,向捐赠者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当;

e) 对捐赠者的资料是否采取了保密措施。

6.1.4 决议标准

伦理委员会做出的决定至少应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。

6.1.5 审查决议

a) 同意;

b) 修正后再审查;

c) 不同意;

d) 暂停或终止。

6.1.6 伦理委员会审查意见书

a) 生物样本的采集方案需伦理委员会审查批准并签署《伦理委员会审查意见书》,方可准予立项。

b) 人类生物样本的收集未获得伦理委员会审查批准的,不得开展工作。

c) 当实施程序或者条件发生变化时,必须重新向伦理委员会提出伦理审查申请。

6.2 知情同意

应当在充分告知、 尊重捐赠者权利的前提下签署知情同意书,且至少应当载明以下条款:

   a) 捐赠样本的种类、来源以及采集方式;

   b) 捐赠样本的保存、用途和目的;

   c) 捐赠者可能遭受的安全、健康和权益的风险,以及相应保护措施;

   d) 涉及捐赠者相关信息的收集、储存和使用,以及相应的保密措施;

   e) 尊重和保障捐赠者自主决定并行使无偿捐赠的权利。

6.3 样本采集与保存

6.3.1 组织样本采集与保存

6.3.1.1 首要原则

组织样本取材不能影响常规临床病理诊断,并遵循临床技术操作规范(病理学分册, ISBN 7801941950)。

6.3.1.2 组织样本采集时限

    组织样本采集必须在手术标本离体后 30 min 内完成。

6.3.1.3 手术标本清洁

    先后用流水及预冷生理盐水快速将手术标本表面/腔面的血液、黏液以及污物冲洗干净。

6.3.1.4 手术标本描述

    遵 循 临 床 技 术 操 作 规 范 ( 病 理 学 分 册, ISBN7801941950),对于送检手术标本的系统性描述和记录。

6.3.1.5 手术标本拍照

a) 按照人体器官组织正常的解剖摆放位置摆放手术标本, 放置直尺予以标记标本尺寸, 拍摄手术标本全景照片。

b) 根据手术标本的具体情况及临床病理学特征,从不同视角进行多张图片拍照。

6.3.1.6 组织样本取材

遵循距离肿瘤病灶中心由远及近的原则,先后采集正常组织、肿瘤旁组织、肿瘤组织样本。所采集组织样本根据实际大小再行分切, 每块组织大小一般不超过 1 cm3 × 25px3 ×0.4 cm3。

6.3.1.7 组织样本保存

a) 新鲜组织样本冷藏保存不超过 4 h。

b) 冷冻组织样本放入液氮内速冻后深低温冷冻保存。

c) 石蜡组织样本常温保存。

6.3.2 血液样本采集与保存

6.3.2.1 血液样本采集时间选择

一般选择在治疗前采集捐赠者的空腹外周静脉血。根据研究的需要,也可采集捐赠者治疗过程中和治疗后的空腹外周静脉血。

6.3.2.2 血液样本采集

遵 循 全 国 临 床 检 验 操作 规 程 ( 第 三 版 , ISBN7564105836),分别用真空采血管(抗凝管和促凝管)采集捐赠者血液样本。根据研究的目的选择不同的抗凝剂。

6.3.2.3 血液样本处理

遵 循 全 国 临 床 检 验 操作 规 程 ( 第 三 版 , ISBN7564105836),从所采集的全血样本中分离出血浆或血清。血浆、分离血浆后的剩余全血、血清、凝血块,均予以每管200~ 500 μl 分装。

6.3.2.4 血液样本保存

新鲜血液样本冷藏保存不超过 12 h。冷冻血液样本超低温或深低温冷冻保存。

6.3.3 其他样本采集与保存

其他样本的采集,应遵循全国临床检验操作规程(第三版,ISBN 7564105836)。样本采集后,遵循无菌原则及时分装,超低温或深低温冷冻保存。

6.4 资料采集与管理

6.4.1 资料采集

样本相关的资料信息包括捐赠者的知情同意书、病历资料和随访资料。

6.4.2 资料保存

a) 生物样本的电子资料和纸质文档应同时保存。

b) 电子资料信息保存于生物样本库信息管理系统。纸质文档由样本库统一

保管。

c) 入库生物样本必须配备知情同意书原件。

6.5 样本使用

6.5.1 使用申请

    研究者必须如实填写并递交生物样本使用申请及研究方案的摘要,送交科学技术管理委员会。

6.5.2 科学审查

    科学技术管理委员会对样本申请及研究方案进行科学审查, 判定是否可以调用所申请的样本。如果有需要修正的,须提出修正意见。研究者根据修改意见重新填写生物样本使用申请。委员会专家对与自身利益相关项目应采取回避机制。

6.5.3 伦理审查

a) 伦理委员会对通过科学审查的样本使用申请进行伦理审查。

b) 生物样本使用时,须向伦理委员会提交免知情同意申请。

6.5.3.1 审查要点

伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查:

a) 项目的人员配备、经验及设备条件是否符合要求;

b) 项目是否符合伦理原则的要求;

c) 对捐赠者的资料是否采取了保密措施;

d) 研究人员与捐赠者之间有无利益冲突;

e) 对项目提出的修正意见是否可接受。

6.5.3.2 审查程序

见本部分 6.1.2, 6.1.4, 6.1.5。

6.5.3.3 伦理委员会审查意见书

a) 生物样本的应用方案需经伦理委员会审查批准并签署《伦理委员会审查

意见书》(附录 C),方可准予立项。

b) 人类生物样本的应用未获得伦理委员会审查批准的,不得开展工作。

c) 当实施程序或者条件发生变化时,必须重新向伦理委员会提出伦理审查

申请。

6.5.4 样本出库

a) 审查通过的样本申请,生物样本库方可准予办理样本和相关资料出库。

b) 申请者与生物样本库共同签署样本使用协议后执行样本出库。

c) 样本出库信息记录到生物样本库信息管理系统。

d) 在向样本使用者提供相关资料信息时,必须隐藏掉任何可识别捐赠者个

人身份的信息。

6.6 样本运输

6.6.1 安全规定

    所有生物样本都被视为具有生物危害风险, 样本的包装和运输应严格遵循国家的相关规定[高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定],委托有资质的运输公司进行运输,确保样本安全和运输人员的安全。生物样本的运输应该遵循以下规则:

    a) 如实申报运输样本以及制冷剂的内容和潜在的危险性;

    b) 必须单独包装,不得以夹带或其他方式混装在普通运送包裹中。

6.6.2 温度保障

    石蜡样本常温条件运输; 冷藏样本需要用足够的冰块或冰袋将样本温度维持在2~8 ℃;低温保存的样本需要在干冰或液氮的保护下进行运输。运输过程中应当始终保障制冷剂足量并完全覆盖样本。不同温度条件的样本在运输过程中不得混合,应该分成独立的包裹进行运输。

6.6.3 生物样本运输的其他要求

6.6.3.1 生物样本运输必须由寄送方准备运送清单,以便于收件方核对。

6.6.3.2 生物样本运输应该用合适的包装以免造成样本的破碎或者其他损失。

6.6.3.3 收件方在核实样本后必须对样本的物理状况进行核对,然后回复寄送方。如有任何遗漏或者损失,应当及时提出。

6.7 样本销毁

    生物样本库应建立无效或过期样本销毁制度, 销毁制度应当严格依照相关法律法规进行销毁。


附录.docx