信息中心

伯豪生物院士专家工作站
来源:     时间 : 2019-04-22

伯豪生物院士专家工作站建立于2016年,特聘请中国科学院赵国屏院士、中国科学院张旭院士、中科院吴家睿研究员、华山医院消化科刘杰主任、国家人类基因组南方研究中心黄薇研究员、复旦大学于文强教授等著名专家学者为工作站技术顾问,为广大客户提供持续、稳定和高质量的技术支持和服务。

 

肿瘤患者广泛存在着个体之间的差异以及个体的肿瘤组织内部差异,需要通过生物标志物来区分和确定对药物具有不同响应的个体。因此,生物标志物在抗肿瘤药物研发中起着重要的作用。

 

抗肿瘤药物研发是当前创新药物研发最活跃的领域,也是生物标志物最能够体现"英雄用武"之领域。肿瘤患者不仅广泛存在着个体异质性(Inter-tumour heterogeneity),而且在每个个体的肿瘤组织中也普遍存在内部差异(Intra-tumour heterogeneity),因此需要通过生物标志物来区分和确定对药物具有不同响应的个体。据统计,如果在肿瘤临床试验中纳入正确的生物标志物,可将药物最终获批的可能性提高10%到25%。

美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)在2018年度批准了多个基于伴随诊断的肿瘤分子靶向药物,例如用于治疗携带ALK基因重组的非小细胞肺癌的药物“Lorlatinib”。随后FDA进一步推出了一个伴随诊断分类标签指南草案,主要针对个体化抗肿瘤药物伴随诊断的分类标签,即在特定情况下,如果试验证据足以证明某一伴随诊断产品适用于一组或一类治疗药物,则该诊断产品的预期用途或适应证将涵盖这些药物,而不限于单个药物。这些情况表明,FDA已经把生物标志物视为抗肿瘤药物研发和应用的主要基础。