信息中心

3月12日，美国FDA宣布，批准由Regeneron Pharmaceuticals公司和赛诺菲（Sanofi）公司联合开发的重磅药Dupixent扩展适用范围，可以用于治疗年龄在12-17岁之间的中重度特应性皮炎患者。这些患者的症状在接受外用处方疗法后没有得到完全控制，或者不适于使用外用药。Dupixent可以作为单药疗法，或者与外用皮质类固醇联用。据估计，青少年特应性皮炎患者数目为成年患者的一半，这项批准意味着Dupixent治疗特应性皮炎的患者群增加了50%。

特应性皮炎又名湿疹，是一种常见的慢性炎症性皮肤病。它的临床症状包括皮肤干燥、红肿和瘙痒。中重度特应性皮炎患者身上的皮疹可能覆盖身体大部分皮肤，导致严重、持续的瘙痒。严重瘙痒可能给患者带来沉重负担。特应性皮炎大多在童年早期开始出现。虽然随着随着年龄的增长，有些儿童的症状得到减轻，但是大部分儿童的症状会持续到青少年和成年。

Dupixent是一款能够同时抑制IL-4和IL-13信号通路的靶向生物制剂疗法。IL-4和IL-13在2型炎症反应中起到关键作用，而2型炎症反应是导致特应性皮炎和其它严重过敏疾病的重要机制。Dupixent已经获得FDA批准治疗中重度皮炎的成年患者。它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗中重度皮炎青少年患者。

这一批准是基于Dupixent在关键性3期临床试验中的表现，在接受治疗16周后，Dupixent治疗组患者湿疹面积和严重指数（EASI）与基线相比平均改善幅度为66%，对照组为24%。接受Dupixent治疗的患者中皮肤症状完全消失或几乎完全消失的患者数是对照组的10倍以上。Dupixent疗法同时显著减轻患者的瘙痒症状，瘙痒症状显著减轻的患者数是对照组的7倍。

“Dupixent的这一批准意味着中重度特应性皮炎青少年患者第一次可以使用这一独特生物制剂疗法。它在美国已经在接近5万名患者中接受过检验，”赛诺菲公司研发负责人John Reed博士说：“我们的3期临床试验数据表明，Dupixent能够显著改善青少年患者的皮肤病变，减少瘙痒，并且清除皮肤症状。”