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Spravato（Esketamine）是数十年来首个进入美国市场的重度抑郁症治疗药物。

当地时间3月5日，FDA发布公告称同意批准一款治疗抵抗性抑郁症的新型鼻腔喷雾药物——Spravato（Esketamine）上市。这是数十年来首个进入美国市场的重度抑郁症治疗药物。相比于目前可能需要数周或者数月才能发挥效果的抗抑郁药，它可在数小时内发挥作用。

Spravato可与其他口服抗抑郁药物联合使用，适用于对其他抗抑郁药物无反应的成年患者。哥伦比亚大学的精神病学家和研究员John Mann告诉美联社，Esketamine的“快速行动力”对于重度抑郁症患者而言是一重大利好。

Esketamine由Johnson＆Johnson公司研发，是氯胺酮的s-对映体，与氯胺酮（一种强效的麻醉剂）作用机制一样，通过靶向谷氨酸（与靶向血清素的常规抑郁药物不同）发挥作用。Esketamine曾获得FDA突破性治疗认定，并被纳入快速通道。

这款新药共进行了3项短期（4周）临床试验和一项长期疗效维持的临床试验。其中，在3项短期研究中，患者被随机分组接受Spravato或含有安慰剂的鼻喷雾剂。结果显示，在一项短期研究中，与安慰剂组相比，Spravato对于抑郁症的治疗有着显著影响，且在2天内就能观察到一些疗效。另外两项短期试验未能达到预期的有效性终点。在长期疗效评估试验中，与“安慰剂喷雾+口服抗抑郁药”组相比，“Spravato+口服抗抑郁药”组患者表现出稳定的缓解反应，且距离复发的时间有着显著延长。

氯胺酮是常见的“派对毒品”（K药），对于精神健康有着一定的副作用。对于Esketamine而言，临床试验中患者常见的副作用包括解离、头晕、恶心、镇静、眩晕、、焦虑，嗜睡，血压升高、呕吐等。服用该药物可能会损失注意力、思考能力、反应速度和判断力。

考虑到这些问题，Spravato伴有黑框警告（滥用、可能自杀风险），所以Spravato 必须在经过认证的医疗保健提供者医院或者办公室服用，并且患者在接受药物后需要观察两小时。

Spravato每次治疗的费用为590至885美元，每周两次，第一个月的费用高达4,720美元，之后的维持治疗费用为每月2,360至3,540美元。

一些专家表示，试验结果不足以保证此时的批准。“门槛是两个充分且控制良好的试验，而现在，Spravato只有一个。“俄勒冈健康与科学大学的精神病学家Erick Turner 上个月告诉STAT。但是重度抑郁症治疗药物有限、病情特殊，所以这可能是最终获批的重要原因。

参考资料：

Esketamine, a Treatment for Depression, Receives FDA Approval

FDA approves new nasal spray medication for treatment-resistant depression; available only at a certified doctor’s office or clinic