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6月25日，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案草案》），面向社会征集意见。《修正案草案》对现行《条例》增加12条，删除2条，修改39条，征集意见时间为2018年6月25日至7月24日。

2000年1月，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）由国务院令第276号公布；2014年2月，国务院常务会议对《条例》进行了第一次全面修订；2017年5月，《条例》进行了局部修改。动脉网了解到，此次修改以修正案的方式进行，是2017年10月中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）落地之举，立足改革急需。

此次修改坚持三个原则，一是以《创新意见》为依据，对现行《条例》中不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定；二是对制约监管的突出问题进行针对性地补充，解决监管急需；三是落实“四个最严”要求，严格法律责任，并处罚到人。 

    此次修正内容涉及到完善医疗器械上市许可持有人制度；改革临床试验管理制度；优化审批程序；完善上市后监管要求等方面。