百济神州Tevimbra联合疗法获欧盟批准治疗小细胞肺癌
来源： 时间 : 2025-05-13
百济神州宣布，其PD-1抑制剂Tevimbra（替雷利珠单抗）获得欧盟委员会批准，用于一线治疗侵袭性小细胞肺癌（SCLC）。该药物获准与依托泊苷及铂类化疗联用，治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。
小细胞肺癌的进展速度远快于其他肺癌类型，约占肺癌病例总数的15%。约70%的患者确诊时已处于广泛期，预后极差。此项批准基于Ⅲ期RATIONALE-312试验数据，结果显示在意向治疗人群中，Tevimbra联合化疗组的中位总生存期（OS）达15.5个月，较安慰剂联合化疗组（13.5个月）显著延长，死亡风险降低25%。
审批依据还包括3900例患者的汇总安全性数据，这些患者曾接受Tevimbra单药或联合化疗治疗。欧洲肺癌防治联盟主席、圣路易吉医院肿瘤科主任Silvia Novello指出：“RATIONALE-312研究证实，该联合疗法能为适用患者带来更优生存获益。”
Tevimbra是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，通过静脉输注给药，可增强免疫细胞对肿瘤的识别与攻击能力。该药此前已在欧盟获批治疗非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及胃/胃食管交界处腺癌。
百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa表示："Tevimbra在不到两年内获得欧盟4项适应症批准，印证了其在多种肿瘤类型中显著的生存获益优势和明确的安全性特征。"
