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强生公司（Johnson & Johnson）旗下FcRn抑制剂Imaavy（Nipocalimab-aahu）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。该药物获准用于治疗12岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性激酶（MuSK）抗体阳性的成人及儿童患者。

重症肌无力是一种自身抗体攻击神经肌肉接头处蛋白的疾病，会破坏神经刺激肌肉的能力。全球约70万人受此病影响，其中85%患者表现为更广泛的全身型（gMG）。强生的Imaavy通过阻断FcRn受体，降低导致gMG的循环免疫球蛋白G抗体水平。

FDA的批准基于关键Ⅲ期Vivacity-MG3研究数据：与安慰剂组相比，接受Imaavy联合标准治疗的成人gMG患者24周内MG-ADL评分改善更显著。强生表示，开放标签扩展阶段数据显示，Imaavy组患者在20个月随访期内持续获益，从首剂开始即观察到自身抗体水平"快速持续"降低（最高达75%），且效果维持整个24周监测期。针对12-17岁抗AChR/MuSK抗体阳性患者的Ⅱ/Ⅲ期Vibrance研究积极结果也支持了本次获批。

强生创新医疗全球免疫治疗领域负责人David Lee表示："这一批准是我们Nipocalimab项目多年科学探索的成果，我们很自豪能为抗AChR/MuSK抗体阳性gMG患者带来新选择。"

除gMG外，Nipocalimab正在自身抗体三大领域开展研究：罕见自身抗体疾病、风湿性疾病和特定母胎疾病。该药此前已获FDA多项认定，包括治疗中重度干燥综合征（Sj?gren's disease）的突破性疗法认定。