勃林格殷格翰中国生物制药通过日本PMDA批准
来源: 时间 : 2025-05-06
近日,勃林格殷格翰宣布,其位于浦东张江的勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司(以下简称“勃林格殷格翰中国生物制药”)与客户合作,顺利通过日本药品医疗器械综合机构(PMDA)的生产注册检查,正式获准向日本市场供应勃林格殷格翰中国生物制药生产的创新生物药。
勃林格殷格翰中国生物制药最近获得的认证,进一步加强了其在亚太区域的市场准入能力。目前,勃林格殷格翰位于浦东张江的生物制药合同生产基地已经获得了包括国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品医疗器械综合机构(PMDA)在内的全球主要药品监管机构的认证。这表明该基地在国际法规和患者安全标准方面高度合规,使其成为国内少数拥有全球核心市场准入资质的“上海制造”生物制药合同生产企业,助力“中国智造”走向世界,惠及全球患者。