FDA批准isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗新诊断多发性骨髓瘤
来源： 时间 : 2024-10-11
2024年9月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准isatuximab联合
疗效和安全性
IMROZ（NCT03319667）是一项开放标签、随机、活性药对照的III期试验，在不适合接受ASCT的NDMM患者中评估了疗效。本试验仅限于≤80岁的患者。共计446例患者被随机分组（3∶2），分别接受isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（Isa-VRd）或VRd治疗。
主要疗效结局指标是由独立审查委员会根据国际骨髓瘤工作组标准评估的无进展生存期（PFS）。IMROZ研究显示Isa-VRd组的PFS改善，疾病进展或死亡风险降低40%（风险比0.60 [95% CI: 0.44, 0.81]；P=0.0009）；Isa-VRd组中位PFS未达到（NR）（95% CI: NR，NR），VRd组中位PFS为54.3个月（95% CI: 45.2，NR）。
最常见的不良反应（≥20%）为上呼吸道感染、
推荐的isatuximab静脉输注剂量为10 mg/kg实际体重。
