迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 再获 FDA 授予快速通道认定
来源： 时间 : 2024-05-20
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迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。
FDA 的快速通道认定旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查，进而加快这些药物的上市进程。获得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。
9MW2821 此前已获得 FDA 快速通道认定和孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, ODD)，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌。
