刚刚，美国FDA批准ImmunityBio旗下Altor BioScience所开发的白细胞介素-15（IL-15）超级激动剂Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）与卡介苗（BCG）联合使用，用于治疗对BCG无应答且伴有原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者，这些患者伴或不伴有乳头状肿瘤。值得一提的是，行业媒体Evaluate在今年初将这款疗法列为今年有望获批的10款潜在重磅疗法之一。
膀胱癌是一种常见的癌症。在全球范围内，每年大概有43万人被诊断出患有该疾病。非肌层浸润性膀胱癌患者的癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔，但尚未扩散至肌肉或其他组织中。患有这种癌症的患者占所有膀胱癌患者比例的75%至85%。BCG是治疗这类患者的标准疗法，虽然有效，但是接受BCG治疗的患者的复发率和进展率很高。这种情况下，推荐的治疗方案为彻底切除膀胱（膀胱切除术），以防止癌症的扩散。
这次批准主要基于QUILT-3.032的试验结果。这是一项单组、多中心的2/3期临床试验，试验对象为77名经尿道切除术后患有CIS（伴或不伴Ta/T1乳头状病变）的BCG无应答、高风险NMIBC患者。患者通过膀胱内灌注接受Anktiva诱导治疗和BCG治疗。患者每3个月进行一次膀胱镜检查和尿液细胞学检查以评估其肿瘤状态，随访时间最长可达2年，此外患者在开始治疗后的前6个月内需要进行活检检查。试验的主要终点为任意时间达成的完全缓解（CR），以及完全缓解的持续时间（DOR）。CR定义为膀胱镜检查和尿液细胞学检查阴性（在特定情形下进行活检检查）。
分析显示，患者的CR率为62%（95% CI：51，73）。此外，58%达成CR患者的DOR≥12个月，40%达成CR患者的DOR≥24个月。最常见的不良反应（≥15％）包括实验室检查异常，包括肌酐升高、排尿困难、血尿、尿频、尿急、尿路感染、钾升高、肌肉骨骼疼痛、发冷和发热。
