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治疗白癜风!辉瑞启动JAK抑制剂「利特昔替尼」III期研究
来源:     时间 : 2023-03-27

3月23日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,辉瑞启动了一项Ritlecitinib胶囊(利特昔替尼)治疗非节段型白癜风的III期临床研究(登记号为CTR20230893),旨在评估利特昔替尼在成人和青少年非节段型白癜风患者中的疗效、安全性和耐受性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究,计划国内入组90人,国际入组600人。试验组患者需每日1次口服50mg剂量的利特昔替尼,主要终点为第52周时面部白癜风面积评分指数较基线改善75%(F-VASI75)的患者比例以及白癜风总面积评分指数较基线改善50%(T-VASI50)的患者比例,关键次要终点包括第24周和36周时的F-VASI75比例、第24周时的T-VASI50比例以及第52周时的PGIS-F和PGIS-V评分(评估白癜风严重程度)。

利特昔替尼是一种口服Janus激酶3(JAK3)抑制剂,通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。与第一代泛JAK抑制剂相比,该药在降低毒性方面更有优势。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,全球患病率为0.5-2.0%,其特征是黑色素细胞功能性丧失导致的皮肤色素脱失。它被分为非节段性白癜风(NSV)和节段性白癜风(SV)两大类,其中全身型白癜风和肩面部白癜风最常见。

2022年7月,Incyte/诺华的芦可替尼乳膏获FDA批准治疗白癜风,成为首个获批治疗该疾病的JAK抑制剂。目前,利特昔替尼的白癜风适应症也已推进至III期临床,是除芦可替尼外进展最快的JAK抑制剂。

除白癜风外,利特昔替尼正在国内外开展针对斑秃、溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、瘢痕性脱发等适应症的临床研究。2022年9月,辉瑞在中美欧三地提交利特昔替尼用于治疗斑秃的新药上市申请(详见:治疗斑秃!辉瑞JAK3抑制剂?利特昔替尼?中欧美三地同日申报上市)。