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局部用抗TNFα药物利卡明利单抗(OCS-02)滴眼液治疗急性前葡萄膜炎探索性II期临床积极结果
来源:     时间 : 2022-11-24

瑞士洛桑,2022年11月22日——Oculis S.A. (Oculis), 一家以突破性创新来发展改变生活的治疗方法以挽救视力和改善眼科治疗的全球性眼科公司, 宣布利卡明利单抗随机、多中心、平行组别、活性对照II期临床试验评估利卡明利单抗(OCS-02)滴眼液对急性前葡萄膜炎(AAU)患者前房(AC)细胞分级的影响(NCT02482129)的结果已发表在Translational Vision Science & Technology(TVST), AN ARVO JOURNAL上。这项研究,名为“局部用抗TNFα药物利卡明利单抗滴眼液治疗急性前葡萄膜炎:一项随机II期探索研究”,可在美国国立卫生研究院(NIH)网站上访问。

本研究结果在治疗AAU患者方面的预设标准上达到了其主要目标,从而建立了疗效证据。数据显示,以AC细胞等级较基线降低≥2(SUN)来定义,利卡明利单抗 (OCS-02)治疗的患者在第15天的应答率为56%。研究中次要和探索性终点也支持利卡明利单抗(OCS-02)滴眼液的疗效,大多数患者第八天显示AC细胞等级从基线降低≥2个单位,很少患者需要救援治疗。大多数患者至少一次访问中实现AC细胞等级为零,且AC细胞等级较基线平均变化相当于应答状态。利卡明利单抗(OCS-02)耐受性良好,包括没有与利卡明利单抗相关的眼压升高。

葡萄膜炎是一个通用术语,描述一组产生肿胀和破坏眼部组织的炎症性疾病。这些疾病会轻微降低视力或导致严重的视力丧失。皮质类固醇是目前的主要治疗方法,通常是局部使用, 取决于疾病的范围和严重程度,也可用于眼周或全身系统治疗。皮质类固醇治疗,无论是局部、眼周还是全身系统的,都可导致眼压增高,从而增加青光眼和白内障的风险。

利卡明利单抗(OCS-02)是一种抗TNFα抗体,基于创新的抗体片段技术,使其能局部滴眼给药。其双重作用机制(MoA)包括抗炎和抗坏死,并已由其他被批准的抗TNFα抗体用于系统给药治疗眼病在临床上证实, 它的MOA在其他治疗领域也具有变革性的影响。如果获批,利卡明利单抗(OCS-02)可能成为第一个获准治疗非感染性前葡萄膜炎的局部用抗TNFα的生物制剂滴眼液, 从而极大帮助满足用非类固醇治疗非感染性前葡萄膜炎的医疗需求。

Oculis目前正计划开展利卡明利单抗(OCS-02)用于治疗非感染性前葡萄膜炎和干眼病(DED)的2b期临床试验。

迈阿密大学卫生系统的眼科教授Anat Galor说:“对葡萄膜炎的非类固醇抗炎疗法有明显的医学需求。这对于那些需要长期抗炎治疗的患者尤其重要,因为由于相关的副作用,长期类固醇治疗并不是******的。最近发表的积极结果显示了OCS-02用于非感染性前葡萄膜炎的局部非类固醇治疗的潜力,计划中的OCS-02作为非类固醇治疗复发或慢性前葡萄膜炎患者的临床试验至关重要,其独特的特性可为患者提供最大的益处。”

Oculis的首席执行官Riad Sherif博士说:“这些积极的数据进一步增强了利卡明利单抗的潜力,如果获批,OCS-02 将成为治疗前葡萄膜炎的第一个局部生物药的滴眼液,可以为全球的患者和医生提供非类固醇治疗选择,这是一个高医疗需求的领域。Oculis目前计划在2023年开展两个II期临床试验,进一步评估这种突破性的候选药物用于治疗慢性前葡萄膜炎以及干眼病的潜力,对这类炎症性疾病,我们相信它也有巨大的潜力给医生治疗他们的病人提供一个新的选择。”